Меню быстрого перехода по статьям

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (раньше – Минздрав РФ) — Это документ, удостоверяющий, что медицинское изделие внесено в Государственный реестр и имеет право на производство и продажу в России. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора нужно производителям и импортерам медицинских изделий для их законного производства и продажи в России.

Коротко о самом главном

Почему вам выгодно получить регистрационное удостоверение через нас?

Документ, подтверждающий соответствие продукта установленным техническим регламентам, оформляется сертифицирующим органом. Мы упрощаем процесс взаимодействия с данными органами, позволяя вам быстрее и проще получить необходимые разрешительные документы, экономя время и минимизируя ошибки.

Мы проведем анализ вашей продукции, производственного процесса и других факторов, чтобы предложить наиболее подходящую схему сертификации с учетом особенностей вашего бизнеса и требований законодательства.

Бесплатно доставим оригиналы
всех необходимых документов

Обратившись к нам, вы сэкономите время и ресурсы, так как мы полностью возьмем на себя оформление и сопровождение сертификации, избавляя вас от необходимости самостоятельно разбираться в “подводных камнях” законодательства и бюрократических процедур.

Изучим пакет документов, чтобы он не был отклонен, соберем недостающие.

Отберем образцы вашей продукции для идентификации.

Проведем оценку состояния производства (для серийного выпуска продукции).

Передадим образцы на испытания в аккредитованные лаборатории.

Проконтролируем оформление сертификата и внесение данных в реестр.

Мы следим за изменениями в законодательстве и всегда обладаем актуальной информацией, чтобы ваша сертификация завершилась успехом.

Мы отправим вам скан документов по электронной почте и оригиналы курьерской доставкой.

В чем помощь?

Кому мы помогаем получить регистрационное удостоверение росздравнадзора

Для кого?

Импортерам

Экспортерам в страны ТС

Для прохождения таможенной очистки груза и последующей реализации

Производителям

Для легальной реализации продукции

Продавцам

Реализация товаров на Маркетплейсах невозможна без разрешительных документов

Получить разрешительный документ может только ИП или юр. лицо.

Для прохождения таможенной очистки груза и последующей реализации.

Для продукции каких отраслей регистрационное удостоверение может пригодиться?

Отрасли, нуждающиеся в сертификации, так как их продукты и услуги могут представлять опасность для здоровья и жизни людей.

Согласно с правилами, установленными Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года №1416 “Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий, любое медицинское изделие подлежит регистрации

Чтобы определить, подлежит ли конкретная продукция обязательной оценке безопасности, вам следует изучить перечень товаров, к которым предъявляются обязательные требования в рамках регламентов государственного соответствия в постановлениях выше.

Для каких отраслей?

отрасли, которым не помешает
сертификация услуг

Регистрационное удостоверение нужно для товаров:

Медицинские инструменты

Медматериалы

Медтехника/медоборудование

Медицинская мебель

4

продукции требует сертификации

88%

Как понять, что ваша продукция обязательна для получения регистрационного удостоверения?

Также можете обратиться за бесплатной консультацией в центр «ЦС Стандарт». Для идентификации продукции нам потребуется информация о вашем продукте, включая его название, состав, характеристики, возрастную группу, для которой он предназначен, и другие важные детали.

Мы официальный партнер органа по сертификации

Быстрее решим ваши вопросы и получим необходимые сертификаты, чем, если бы вы делали это самостоятельно

С нами вы сможете сосредоточиться на бизнесе, не отвлекаясь на бюрократические вопросы.

Предлагаем полный спектр услуг по сертификации: разработка, получение, сопровождение.

Доверьте нам вопросы
сертификации и сосредоточьтесь
на развитии своего бизнеса

Борис Драгунов

Эксперт по сертификации

* Нажимая кнопку «Отправить заявку», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных описанных в «Политике конфиденциальности»

Отправьте форму, и мы перезвоним в рабочее время:

Помимо собственно образцов продукции для проведения испытаний, для заявки на сертификацию требуются:

В зависимости от вида продукции могут потребоваться дополнительные документы, такие как сертификаты качества, инструкции по эксплуатации, договор/контракт на поставку, товаросопроводительная документация и другие сопроводительные материалы. Наши специалисты помогут их собрать.

Документы, необходимые для получения сертификата ТР ТС

Мы работаем по принципу «одного окна» — вам нужно сделать одно обращение, а всю дальнейшую работу выполняют специалисты нашей компании.

Форма заявки на регистрацию удостоверения

Формат: .docx

Размер: 12 kb

В соответствии с федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) "Об обращении лекарственных средств", регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении данного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» , на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию

Отсутствие действующего регистрационного удостоверения является административным нарушением, за которое предусмотрена ответственность по статье 6.28 КоАП РФ.

Ответственность за отсутствие удостоверения:

Тонкости

Порядок заказа
регистрационного удостоверения

Вы сообщаете по телефону,
+7 (909) 943-81-81 или WhatsApp
что у вас за продукция

Сообщаем условия оформления, заключаем с вами договор об услугах и выставляем счет.

Мы оцениваем способ, сроки и стоимость

Конкретный перечень определяется техническим регламентом на продукцию. Какие-то документы обязательны, а какие-то — «при наличии». Всё недостающее соберём мы.

Вы предоставляете необходимые документы

Мы согласуем макеты и помогаем с регистрацией

Согласовываем документы, проходим процедуры, регистрируем сертификаты и отправляем сканы.

Этапы

Отправляем вам по адресу оригиналы документов и бухгалтерские документы.

Вы получаете документацию
в любой точке России

Доверьте нам вопросы
сертификации и сосредоточьтесь
на развитии своего бизнеса

Борис Драгунов

Эксперт по сертификации

* Нажимая кнопку «Отправить заявку», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных описанных в «Политике конфиденциальности»

Отправьте форму, и мы перезвоним в рабочее время: